Segue abaixo a relação de documentos necessários para o requerimento da Licença de Funcionamento de LABORATÓRIO DE ANÁLISES CLÍNICAS, PESQUISA E ANATOMIA PATOLÓGICA E CONGÊNERES:
OBS: Os requerimentos de licença inicial ou renovação só poderão ser protocolados com a documentação completa.
LICENÇA INICIAL:
1. Requerimento de Licença de Funcionamento preenchido e assinado em 2 vias pelo responsável legal ou responsável técnico pela empresa (download);
2. Procuração do representante legal caso o requerimento seja assinado por preposto;
3. Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (cópia do boleto e do comprovante de pagamento);
4. Comprovante de inscrição municipal;
5. CNPJ atualizado (emissão dentro dos últimos 12 meses);
6. Contrato Social ou Ato Constitutivo da empresa registrado na JUCERJA;
7. Cópia do contrato com empresa de recolhimento de resíduos de serviços de saúde;
8. Cópia da carteira de identidade profissional do responsável técnico e ART (Anotação de Responsabilidade Técnica) ou CRT (Certificado de Regularidade Técnica) emitida pelo conselho profissional, com data de validade;
9. Projeto arquitetônico em 3 vias seguindo as instruções para apresentação de projeto conforme RDC ANVISA nº 50/2002 (download);
10. Relação dos profissionais de saúde atuantes no estabelecimento e cópia do registro profissional dos mesmos;
11. Relação dos equipamentos existentes no laboratório, datada e assinada pelo responsável técnico;
12. Relação dos exames realizados no laboratório central e/ou filiais, datada e assinada pelo responsável técnico;
13. Certificado de manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos existentes no laboratório;
14. Cópia de contrato firmado com unidades hospitalares, se for o caso, descrevendo a relação dos exames a serem realizados nas mesmas;
15. RELAÇÃO DOS PROFISSIONAIS ATUANTES NO ESTABELECIMENTO E CARTEIRA PROFISSIONAL DOS MESMOS.
OBS: na vistoria deverá ser apresentado aos fiscais o Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS) conforme RDC ANVISA nº 222/2018.
RENOVAÇÃO:
1. Requerimento de Licença de Funcionamento preenchido e assinado em 2 vias pelo responsável legal ou responsável técnico pela empresa (download);
2. Procuração do representante legal caso o requerimento seja assinado por preposto;
3. Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (cópia do boleto e do comprovante de pagamento);
4. Cópia do Alvará atualizado (emissão dentro dos últimos 12 meses);
5. CNPJ atualizado (emissão dentro dos últimos 12 meses);
6. Cópia dos manifestos de recolhimento de resíduos de serviços de saúde pela empresa contratada;
7. Cópia da carteira de identidade profissional do responsável técnico e ART (Anotação de Responsabilidade Técnica) ou CRT (Certificado de Regularidade Técnica) emitida pelo conselho profissional, com data de validade;
8. Relação dos profissionais de saúde atuantes no estabelecimento e cópia do registro profissional dos mesmos;
9. Relação dos equipamentos existentes no laboratório, datada e assinada pelo responsável técnico;
10. Relação dos exames realizados no laboratório central e/ou filiais, datada e assinada pelo responsável técnico;
11. Certificado de manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos existentes no laboratório;
12. Cópia de contrato firmado com unidades hospitalares, se for o caso, descrevendo a relação dos exames a serem realizados nas mesmas;
13. RELAÇÃO DOS PROFISSIONAIS ATUANTES NO ESTABELECIMENTO E CARTEIRA PROFISSIONAL DOS MESMOS.
OBS1: na vistoria deverá ser apresentado aos fiscais o Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS) conforme RDC ANVISA nº 222/2018.
OBS2: Os estabelecimentos que tiveram qualquer alteração no contrato social deverão reapresentar os documentos atualizados no processo de renovação da licença.
OBS3: Os estabelecimentos que tiveram qualquer alteração na estrutura física do estabelecimento deverão reapresentar o projeto arquitetônico em 3 vias seguindo as instruções para apresentação de projeto conforme RDC ANVISA nº 50/2002 (download);
OBS4: Para estabelecimentos com alteração de endereço, deve-se trazer a documentação equivalente para abertura de processo inicial;
OBS5: O requerimento de renovação deverá ser protocolado 60 dias antes do vencimento da licença.
