Segue abaixo a relação de documentos necessários para o requerimento da Licença de Funcionamento de DISTRIBUIDORA OU COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE OU CORRELATOS (MATERIAIS HOSPITALARES E LABORATORIAIS / ARTIGOS ODONTOLÓGICOS / ORTOPÉDICOS):
OBS: Os requerimentos de licença inicial ou renovação só poderão ser protocolados com a documentação completa.
LICENÇA INICIAL:
2. Procuração do representante legal caso o requerimento seja assinado por preposto;
3. Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (cópia do boleto e do comprovante de pagamento);
4. Comprovante de inscrição municipal;
5. CNPJ atualizado (emissão dentro dos últimos 12 meses);
6. Contrato Social ou Ato Constitutivo da empresa registrado na JUCERJA;
7. Declaração de NÃO geração de resíduos infectantes / perfurocortantes datada e assinada pelo responsável técnico; ou apresentação do Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS) e contrato com a empresa (credenciada pelo INEA) que recolhe os resíduos;
8. Cópia da carteira de identidade profissional do responsável técnico e ART (Anotação de Responsabilidade Técnica) ou CRT (Certificado de Regularidade Técnica) emitida pelo conselho profissional, com data de validade;
9. Projeto arquitetônico em 3 vias seguindo as instruções para apresentação de projeto conforme RDC ANVISA nº 50/2002 (download);
10. RELAÇÃO DOS PROFISSIONAIS ATUANTES NO ESTABELECIMENTO E CARTEIRA PROFISSIONAL DOS MESMOS.
RENOVAÇÃO:
1. Requerimento de Licença de Funcionamento preenchido e assinado em 2 vias pelo responsável legal ou responsável técnico pela empresa (download);
2. Procuração do representante legal caso o requerimento seja assinado por preposto;
3. Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (cópia do boleto e do comprovante de pagamento);
4. Cópia do Alvará atualizado (emissão dentro dos últimos 12 meses);
5. CNPJ atualizado (emissão dentro dos últimos 12 meses);
6. Declaração de NÃO geração de resíduos infectantes / perfurocortantes datada e assinada pelo responsável técnico; ou cópia dos manifestos de recolhimento de resíduos de serviços de saúde por empresa contratada;
7. Cópia da carteira de identidade profissional do responsável técnico e ART (Anotação de Responsabilidade Técnica) ou CRT (Certificado de Regularidade Técnica) emitida pelo conselho profissional, com data de validade;
8. Publicação em Diário Oficial da União do Deferimento da Autorização de Funcionamento (AFE) da empresa concedida pela ANVISA;
9. RELAÇÃO DOS PROFISSIONAIS ATUANTES NO ESTABELECIMENTO E CARTEIRA PROFISSIONAL DOS MESMOS.
OBS1: Os estabelecimentos que tiveram qualquer alteração no contrato social deverão reapresentar os documentos atualizados no processo de renovação da licença;
OBS2: Os estabelecimentos que tiveram qualquer alteração na estrutura física do estabelecimento deverão reapresentar o projeto arquitetônico em 3 vias seguindo as instruções para apresentação de projeto conforme RDC ANVISA nº 50/2002 (download);
OBS3: Para estabelecimentos com alteração de endereço, deve-se trazer a documentação equivalente para abertura de processo inicial;
OBS4: O requerimento de renovação deverá ser protocolado 60 dias antes do vencimento da licença.
